(3) گواهی نامه صلاحیت
پس از دو مرحله قبلی IQ و OQ حال نوبت به بخش گواهی صلاحیت می رسد:
Performance Qualification
این مرحله در اصل آخرین مرحله سنجش تجهیزات واجد شرایط PQ است.
در این حالت، تیم صلاحیت تائید می کند که کلیه الزامات کاربر تائید شده است؛ این الزامات باید دارای مراحل گذشته نیز باشد و با توجه به طی مراحل قبلی است.
به طور کلی PQ به جای اجزا و ابزار، هر کدام از مراحل را به عنوان یک فرآیند جزئی یا کلی مورد آزمون قرار می دهد.
از اجزای لاینفک PQ پارامتر PPQ به عنوان یک جز اساسی است.
Process Performance Qualification (PPQ)
هدف این بخش نیز تضمین کیفیت مداوم محصول با استناد به مراحل قبلی است.
در بسیاری از عناوین قبلی به بحث های کیفی و راه بردی اشاره شد. در این بخش صحه سنجی کلی و آزمون های کلی صورت می گیرد و نهایتاً گواهی نامه صادر می شود.
هم چنین با تغییر جزئی یا کلی در فرآیند ها می بایست، مجدداً صحه گذاری صورت گیرد.
بهترین استانداردها، سخت گیر ترین آنهاست ...
پس هر چه این مرحله دارای تضمین بهتری باشد، فرآیند ها بهتر اجرایی خواهند شد.
