گواهی نامه های IQ، OQ، PQ، و DQ چیست؟ - بخش آخر

همان طور که در بخش های گذشته به تفصیل انواع گواهی نامه های IQ، OQ، PQ، و DQ را توضیح دادیم؛ در بخش انتهایی به ذکر نکاتی در مورد گواهی نامه ها می پردازیم:

- گواهی نامه های فوق جهت پایش هر چه بیشتر کیفیت به وجود آمده و در تأمین کنندگان کالا یا خدمات به عنوان یک چک لیست نهایی و کاربردی و در نگاه متقاضیان به عنوان یک سوپاپ اطمینان از حصول مقادیر مناسب تر استانداردی می باشد.

- تمامی این گواهینامه ها در صورتی کاربردی هستند که با حساسیت بالا و دقت فراوان اجرایی شده و پایش گردند.

- جزو لاینفک تمامی گواهی نامه های فوق، اسناد و مدارک ضمیمه هر بخش و دستورالعمل های آن می باشد.

- در صورت نیاز، گواهی نامه ها باید به روز رسانی شده و در مواقع تغییرات می بایست حتماً و به صورت اصولی، مقادیر کنترلی اصلاح و پایش گردند.

- در بازه های زمانی مورد انتظار استاندارد، گواهی نامه های جدید باید توسط اپراتور اقدام و بررسی گردند.

- تمامی مستندات ارائه شده باید در نسخه های الکترونیکی یا فیزیکی، آرشیو شوند  و کاملاً قابل دسترسی باشند.

- گواهی نامه های فوق نیاز به بازبینی و به روز رسانی داشته و انتظار می رود در تقاضاهای آتی مورد بررسی قرار گرفته و اطلاعات تکمیلی دیگری هم اضافه گردد.

- مشکل کلی استاندارد در موارد جزئی گواهی نامه ها حفظ شده و در صورت وجود مغایرت مورد بازبینی قرار گیرد.

- پایش اجرای گواهی نامه توسط متخصصان انجام شده و رکورد ها ثبت شود.

- استاندارد های جدید اضافه شود.

- ضمیمه ها به روز رسانی گردد.

- آموزش مناسب در تمامی مراحل صورت گیرد.

- موارد بومی و اختصاصی جمع آوری شده و به ضمایم اضافه گردد.

- فواصل کیفی بین کنترل، اجرا و مدیریت تا حد مطلوب کاهش یابد.

- در قسمت های قبلی و این قسمت سعی شد تا تمامی پارامتر های گواهی نامه های فوق ایراد شده و تمامی بخش ها جمع بندی گردد.

تلاش تیم آرمینکو، آشنایی هر چه بیشتر با پارامتر های استانداردی و گواهی نامه های مربوط بوده و در این راستا از همین طریق با شما عزیزان در ارتباط خواهیم بود.

گواهی نامه های IQ، OQ، PQ، و DQ چیست؟ - بخش چهارم

(4) گواهی نامه طراحی

Design Qualification  

این گواهی نامه نیز برای اطمینان از طراحی فرآیندها، تجهیزات و تناسب طراحی است. به طور کلی هدف از این بخش صحه گذاری عملکرد طراحی و بهینه بودن تمامی قسمت هاست.

از نگاه جزئی تر، نوع چیدمان، نوع تهیه جزئیات، نوع دسترسی ها، قابلیت های حمل و نقل و کلیه مدارک مربوط  به طراحی در این قسمت گنجانده می شوند.

مدارک طراحی هم مانند مدارک کیفی می بایست تحت بازنگری های دوره ای قرار داده شده تا حداکثر توانمدی و حداقل ریسک را در خود داشته باشند.

با ذکر این قسمت، در وبلاگ آرمینکو با چهار مرحله گواهی نامه های IQ، OQ، PQ، و DQ آشنا شدیم. سعی خواهیم کرد تا نمونه هایی از گواهی نامه ها را نیز جهت آشنایی بیشتر در اختیار شما عزیزان قرار دهیم.

گواهی نامه های IQ، OQ، PQ، و DQ چیست؟ - بخش سوم

(3) گواهی نامه صلاحیت

پس از دو مرحله قبلی IQ و OQ حال نوبت به بخش گواهی صلاحیت می رسد:

Performance Qualification  

این مرحله در اصل آخرین مرحله سنجش تجهیزات واجد شرایط PQ است.

در این حالت، تیم صلاحیت تائید می کند که کلیه الزامات کاربر تائید شده است؛ این الزامات باید دارای مراحل گذشته نیز باشد و با توجه به طی مراحل قبلی است.

به طور کلی PQ به جای اجزا و ابزار، هر کدام از مراحل را به عنوان یک فرآیند جزئی یا کلی مورد آزمون قرار می دهد.

از اجزای لاینفک PQ پارامتر PPQ به عنوان یک جز اساسی است.

Process Performance Qualification (PPQ)

هدف این بخش نیز تضمین کیفیت مداوم محصول با استناد به مراحل قبلی است.

در بسیاری از عناوین قبلی به بحث های کیفی و راه بردی اشاره شد. در این بخش صحه سنجی کلی و آزمون های کلی صورت می گیرد و نهایتاً گواهی نامه صادر می شود.

هم چنین با تغییر جزئی یا کلی در فرآیند ها می بایست، مجدداً صحه گذاری صورت گیرد.

بهترین استانداردها، سخت گیر ترین آنهاست ...

پس هر چه این مرحله دارای تضمین بهتری باشد، فرآیند ها بهتر اجرایی خواهند شد.

گواهی نامه های IQ، OQ، PQ، و DQ چیست؟ - بخش دوم

(2) گواهی نامه اجرایی:

پس از مرحله IQ، صحه گذاری و رعایت هر یک پارامترهای IQ به عهده گواهی نامه اجرایی یا OQ است. در اصل این مرحله به مفهوم شناسایی و بازرسی ویژگی های مواردی است که می توانند بر کیفیت محصول نهایی تاثیر گذار باشند.

به طور کلی OQ، تمام پارامتر های مربوط به آزمون را مستند می کند؛ مانند بررسی تمامی سخت افزارها، نرم افزارها، بهره برداری، نگه داری، موارد ایمنی و امنیتی و ...

از این دست موارد می توان به شناسایی، بررسی و بازرسی تجهیزاتی که بر کیفیت کلی محصول نهایی اثرگذار هستند، اشاره کرد:

- کنترل دما

- سرعت گردش هوا

- سرعت موتورها

- کنترل فشار

- کنترل رطوبت

- کنترل سیگنال ها

- توزیع پارامترهای کنترلی

- واحدهای نرم افزاری

- واحد های نمایشی و نمایشگر

- پارامتر های دسترسی و عملیاتی

 

ادامه در قسمت بعدی...

 

 

گواهی نامه های PQ ،OQ ،IQ و DQ چیست؟

تعاریف:

1. گواهی نامه نصب IQ : Installation Qualification 

2. گواهی نامه اجرایی OQ : Operation Qualification

3. گواهی نامه صلاحیت PQ : Performance Qualification

4. گواهی نامه طراحی DQ : Design Qualification

(1) گواهی نامه نصب :

تجهیزات نصب شده یا اصلاح شده ابتدا باید اعتبار سنجی  (Validation) شوند. مطابق استاندارد این گواهی نامه جهت بهینه سازی پارامتر نصب و پایش موارد آن، اجرا می شود.

به طور خلاصه این گواهی نامه به موارد زیر اشاره دارد:

- محل نصب و فضای مورد نیاز

- جمع آوری دستورالعمل های نصب و گواهی نامه های مختلف تجهیز

- نحوه باز کردن بسته بندی و بازرسی

- اطمینان از پارامتری های الکتریکی و نحوه اتصال برق

- دستورالعمل تجهیزات اضافی و وسایل جانبی

- شرایط محیطی نصب و راه اندازی

- مدارک کالیبراسیون تجهیز / تجهیزات

- نرم افزارها و کنترلر ها

- بررسی اتصالات و ارتباطات

- مستند سازی مدارک تحویل، نصب و راه اندازی

- شرایط عملکردی و عملیاتی

- نحوه جابجایی و تغییرات          

                                                                              ادامه در قسمت بعدی ... 

حمام سیرکولاتور - قسمت دوم

همان طور که در قسمت قبلی اشاره شد، حمام های سیرکولاتور می توانند در حجم های مختلف، دماهای مختلف و کاربرد های متفاوت تولید شوند. از نظر نوع کاربری به طور خلاصه به دو حالت زیر تقسیم می شوند :

1 - رومیزی          2 - ایستاده

حمام های سیرکولاتور رومیزی عموما دارای حجم کمتر و دماهای بالاتر هستند و حمام های سیرکولاتور ایستاده اغلب دارای حجم بیشتر و محدوده های دمایی زیر صفر و فوق سرد هستند.

البته شکل دستگاه با توجه به تولید کننده می تواند کمی متفاوت با تقسیم بندی فوق باشد. حمام های سیرکولاتور آرمینکو، عموما ایستاده بوده و می توانند دمای سرد، گرم و یا سرد و گرم را در خود داشته باشند.

همان طور که قبلا هم اشاره شد، ماده واسط جهت به کار گرفته شدن در حمام سیرکولاتور مطابق تست و استاندارد مشخص می شود. در بسیاری از موارد از آب استفاده می شود به شرطی که محدوده کارکرد به رفتار شیمیایی آب نزدیک باشد.

از مواد رایج دیگر جهت استفاده در حمام سیرکولاتور می توان به روغن های سیلیکون، الکل، آب مقطر، ضد یخ و اسید اشاره کرد؛ که هر کدام بسته به نوع آزمون و شرایط تست مورد بهره برداری قرار می گیرند.

موضوع بعدی پمپ سیرکولاتور و یا همزمان ماده داخل مخزن است، که با توجه به چگالی ماده و دمای نهایی تست توسط تولید کننده انتخاب و نصب می شود. به دلیل تفاوت های شیمیایی مایعات حتما باید قبل از استفاده به جدول مجاز برای پمپ های سیرکولاتور دقت کرد تا باعث صدمه به آن نشود. در قسمت بعدی با انواع کاربرد و جزئیات حمام های سیرکولاتور آشنا می شویم...

                                           

                                                                           ادامه در قسمت بعد ...

حمام سیرکولاتور - قسمت اول

تعاریف :

1 - حمام سیرکولاتور به دستگاهی اطلاق می شود که دارای مخزن مایع ( وان مایع ) به حجم مشخصی با قابلیت ایجاد، کنترل و پایش دما در نقطه دمایی تنظیمی را داراست.

2 - سیرکولاتور : منظور از سیرکولاتور به طور خلاصه عملیات جابجایی، مخلوط کردن و به هم زدن است.

3 - حمام : منظور از حمام همان قرار گرفتن آزمونه در شرایط فرا گرفته شدن توسط مایع است. ( قرار گرفتن در وان )

انواع مختلف حمام سیرکولاتور در حجم های مختلف :

1 -  سرد

2 - گرم

3 - سرد و گرم

همان طور که اشاره شد، حمام های سیرکولاتور می توانند در حجم های مختلف طراحی و ساخته شوند.

1 - حمام سیرکولاتور سرد :

در این نوع حمام، دمای زیر صفر قابل کنترل و ایجاد است. به دلیل محدودیت آب در این دستگاه از مایعات دیگری نظیر الکل و یا روغن های مخصوص ( به دلیل عدم یخ زدگی ) استفاده می شود.

آرمینکو رنج دمایی 40-، 60-، 80- و 95- را برای این نوع دستگاه طراحی و تولید کرده است.

2 - حمام سیرکولاتور گرم :

در این نوع حمام، دمای بالای صفر قابل ایجاد و کنترل است. از مایعات مختلفی نظیر آب و یا مواد شیمیایی بخصوص در این دستگاه استفاده می شود.

3 - حمام سیرکولاتور سرد و گرم :

در این دستگاه بسته به نیاز و تست پلان، آزمونه در شرایط سرد و یا گرم قرار می گیرد. این دستگاه ترکیب دو دستگاه بالاست.

 

                                                                                      ادامه در قسمت بعد...

                                                                          

چمبر تست شرایط محیطی آرمینکو

جهت دیدن موشن گرافی چمبر تست شرایط محیطی آرمینکو روی تصویر زیر کلیک نمایید :

چمبر کلماتیک

کلایماتیک چمبر یا چمبر رطوبت

همان طور که در مقالات قبلی آرمینکو اشاره شده، نوعی از محفظه های آزمایشگاهی که آزمون های متنوع دما و رطوبت را پوشش می دهند، چمبرهای کلایما یا کلایماتیک چمبرز هستند.

محفظه محیطی که به آن اتاق اقلیمی یا اتاق اقلیمی نیز می گویند، محفظه ای است که برای آزمایش اثرات شرایط محیطی مشخص بر روی اقلام بیولوژیکی، محصولات صنعتی، مواد و دستگاه ها و اجزای الکترونیکی استفاده می شود.

اتاق های محیط زیست چگونه کار می کنند؟ اتاقک محیطی فضای بسته ای است که در آن شرایط محیطی مانند دما و رطوبت قابل کنترل است. برخی از محفظه ها همچنین می توانند با وارد کردن اسپری نمک به داخل محفظه، خوردگی را شبیه سازی کنند. ابعاد این محفظه ها ممکن است بسته به نوع محصولی که باید آزمایش شود، بسیار متفاوت است.

تعریف. اتاقک های آب و هوا که به کابینت های رطوبت نیز معروف هستند، شرایط لازم را برای آزمایش پایداری مواد مختلف ایجاد می کنند. یک اتاقک آب و هوا می تواند برای شبیه سازی شرایط مختلف دما و رطوبت استفاده شود.

اتاق‌های رطوبت دما (همچنین به عنوان اتاق‌های آزمایش اقلیمی یا آب و هوایی نیز شناخته می‌شوند) اثراتی را که طیف وسیعی از شرایط دما و رطوبت روی یک محصول یا ماده می‌گذارند، شبیه‌سازی می‌کنند، به‌عنوان مثال تجهیزات مخابراتی یا پانل‌های خورشیدی فتوولتائیک که در معرض شرایط دمایی و رطوبتی در فضای باز قرار دارند.

 

اتاقک های رطوبت آرمینکو برای چه مواردی استفاده می شود؟ محفظه رطوبت برای تست محصول در نقاط تنظیم مختلف، از جمله حفظ رطوبت و شرایط دمایی کنترل شده برای ذخیره سازی دارو در صنعت داروسازی، تست برد مدار در صنعت الکترونیک و تست کاغذ در صنعت کاغذ استفاده می شود.

نوروز 1401 مبارک